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制藥車間凈化工程

簡介—— 藥品生產國家有明確的規范要求(GMP),一般藥品生產廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具…

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藥品生產國家有明確的規范要求(GMP),一般藥品生產廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具體的設計應根據藥品的劑型及用戶需求設計。一般固體制劑車間多為新風量需求大、容易產塵的車間,因此新風比較高,冷熱量大,多采用C\D級,空調系統一般采用一次回風方式。針劑車間級別相對較高,根據生產工藝一般為B+A或者C+A,輔助房間多為C/D級,現在的制藥機械化程度高,一般A級區域設備自帶,空調多負責B\C\D區域的設計。新版規范建議分區處理,因此空調系統一般分等級設置,以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態                             動態

潔凈度級別      ≥0.5μm      ≥5μm       ≥0.5μm      ≥5μm

A級             3520            20            3520        20

B級             3520             29           352000      2900

C級             352000           2900         3520000     29000

D級             3520000          29000        不作規定   不作規定

注:

(1)  為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8,以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(靜態)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(靜態和動態)而言,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(靜態)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2) 在確認級別時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。

(3) 可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態的級別,但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

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