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制藥車間凈化工程

簡介—— 藥品生產國家有明確的規范要求(GMP),一般藥品生產廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別,其…

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藥品生產國家有明確的規范要求(GMP),一般藥品生產廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別,其中A級相當于ISO4.8級的要求。B級靜態為百級要求,動態為萬級要求。C級靜態為萬級要求,動態為十萬級要求,D級靜態為十萬級,動態不做要求。具體的設計應根據藥品的劑型及用戶需求設計。一般固體制劑車間多為新風量需求大、容易產塵的車間,因此新風比較高,冷熱量大,多采用C\D級,空調系統一般采用一次回風方式。針劑車間級別相對較高,根據生產工藝一般為B+A或者C+A,輔助房間多為C/D級,現在的制藥機械化程度高,一般A級區域設備自帶,空調多負責B\C\D區域的設計。新版規范建議分區處理,因此空調系統一般分等級設置,以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

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